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生物制藥

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生物制藥

高科技和生物技術對空氣潔凈度的要求最高

如果沒有空氣過濾器,我們將無法安全地制造醫療設備、疫苗、基因療法、高效藥和其他生死攸關的藥品。嚴格的要求和法規定義了潔凈度等級。這是毋庸置疑的 - 畢竟,空氣污染會直接影響藥品和醫療器械的質量。

制造生物藥物(生物制劑)是一個獨特而復雜的工藝制程。生物制劑由來自生命體的蛋白質制成,這些蛋白質經過工程改造可大量生產治療性蛋白質。它們非常敏感,即使是最輕微的工藝變化也會對其造成負面影響。

用于危急情況的醫療設備也提出了類似的高要求。它們受到嚴格的法規約束,因此需要在潔凈室生產,以確保符合這些規定。 

藥物的灌裝是一個非常關鍵的工藝制程,需要在完全潔凈和受控的環境中進行。過濾系統有助于保持不同工藝區域的整體清潔度——從A級到C級或D級。所有這些情況都需要控制氣流的方向,以防止任何交叉污染侵入最終產品。


除塵器設計注意事項

· 除塵器、防范設備的設計和結構可能需要應對許多潛在的問題;包括減少物料堆積、密封除塵器和管道、管道附件和密封技術,以及諸如高效過濾濾芯等二級監控濾芯的潛在使用的配置決策。在某些情況下,傳輸物料至貯藏容器以待處理時,需要使用具有特殊密封的設備,以減少或消除除塵器粉塵排放。

· 在其他情況下,當除塵器內的粉塵對健康存在不利影響時,為了減少接觸,可能需要定制維修濾芯期間的密封濾芯更換程序。

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不同的無菌加工區域有不同的要求

在以下各個區域,無菌加工設備需要使用不同的空氣過濾解決方案:未標題-1.jpg

讓您的所有敏感工藝更加安心

凱森是生命科學行業空氣過濾解決方案的國內先行者,與全球多數大型制藥企業密切合作。我們提供過濾器、箱體和空氣凈化器,旨在滿足對安全性、可追溯性和控制的嚴格要求。

凱森過濾器專為醫療和無菌制造領域而設計,具有以下優點:

· 專為醫療和無菌制造環境的工藝安全而開發

· 符合ISO846要求,不易滋生微生物和污染

· 節能型過濾器 - 兼具高質量和運行效率

· 通過潔凈室常用清潔消毒劑的耐受性測試

· 無有害化學成分,如甲醛、鄰苯二甲酸酯和雙酚A

· 堅固耐潮,耐腐蝕,適用于符合VDI 6022標準的衛生HVAC系統 

凱森高效送風口專為生命科學領域而設計。它是一種堅固的、滿焊、防泄漏解決方案,易于安裝、操作和維護。

凱森空氣過濾解決方案的優點

通過專用于無菌環境的空氣過濾解決方案,嚴格保護受控敏感生產環境。您將擁有以下收益:

· 保護您的產品免受污染和交叉污染,確保產品質量

· 最大限度地減少產品拒收,降低責任風險

· 避免員工接觸生物物質

· 確保相關的生物安全級別,進而保護環境

· 遵守環境和工作場所的嚴格規定

· 發揮節能過濾器的性能,最大限度地降低運營成本

· 輕松、安全地更換過濾器,使得運營干擾最小化,杜絕污染風險


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